글로벌 신약개발을 위해 규제를 개혁하고 정부·업계간 실질적 협업이 시급하다는 지적이 나왔다.

 

여재천 전무

한국신약개발연구조합은 지난 19일 조합 대회의실에서 ‘신약개발과 규제는 따로 가지 않는다’를 주제로 한 기자간담회를 개최했다. 이날 여재천 신약개발연구조합 전무는 정부가 세계적 트렌드에 맞는 규제 개선을 이뤄내야한다고 주장했다.

 

여재천 전무는 “제약·바이오헬스 산업은 현재 가장 경쟁력있는 미래산업으로 최근 '선진화된 규제'가 강조되고 있지만, 현재는 규제가 산업의 발목을 잡고 있다”며, “세계적 추세에 따라 규제를 개혁해야 한다”고 말했다.

 

그는 “‘선진화된 규제’와 ‘규제 완화’는 다른 의미로 선진화된 규제는 혁신·진보적인 신약 개발 트렌드에 따라 규제도 맞춰 간다는 의미”라며, “규제의 강화가 산업의 발목을 잡을 것 같지만 오히려 글로벌 트렌드를 따라갈 수 있게하는 가이드라인이 될 수 있다”고 했다.

 

이어 “미국과 일본 등은 이미 국제 표준화 주도권을 위해 전략적인 연대를 맺고 있으며 한국은 미국, 중국, 일본 등과 같은 규제를 맞춰나가지 못하고 있다”며, “신약개발과 규제는 따로 가지 않는다”고 강조했다.

 

기술 혁신이 4차 산업에서 가장 중요한 것이라고 강조한 여 전무는 “지난 2016년 바이오테크 혁신을 위한 7가지 가능요인 중 하나가 ‘규제 환경’이었다”며, “바이오 혁신과 산업 육성에도 추세에 맞는 규제가 필요하다”고 했다.

 

한편, 여재천 전무는 “과거 포지티브 규제에 해당했다면 이제는 기술발전에 따라 규제도 발전해야한다”고 전했다.

 

그는 “과거엔 기술발전 속도가 느렸기 때문에 암치료제를 필요로 하는 환자들에게 치료제를 제한적으로 풀어줘야 했다”며, “하지만 현재는 바이오 마커도 임상 1상에서 승인해주고 있다. 임상 2상 통과 후 신약후보물질을 도입하는 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 등도 고려해야 한다”고 밝혔다.

 

여 전무는 “실제 규제 개선이 세계적 추세지만 한국은 현재 논공행상에 머물러 있어 규제 때문에 묶여버린 연구개발들도 많다”며, “미국의 경우 2016년 기준 83%가 벤처 캐피탈의 투자를 받아 신약(novel drug) R&D에 투입되고 있는데 한국도 신약개발기업들이 이윤을 보장받아 R&D에 투자 여건이 될 수 있도록 제도가 개선돼야 한다”고 덧붙였다.