원료의약품 생산업체 한국바이오켐제약(대표·송원호)이 일본 당국으로부터 ‘의약품 외국제조업자 인증(Accreditation Certificate of Foreign Drug Manufacturer, 이하 AFM)’을 획득했다.

한국바이오켐제약은 2013년 제1공장에 이어 올해 제2공장까지 일본 AFM 획득에 성공하며 일본 시장 개척의 계기를 마련했다. 현재 일본 내 유력 도매상과 JDMF(Japanese Drug Master File, 일본시장 원료의약품 신고제도) 등록을 준비 중이며, 항혈전제, 항히스타민제 등이 허가될 예정이다.

한국바이오켐제약은 2009년 설립된 원료의약품 제조 전문 제약사로, 고품질 원료의약품 기술 개발 및 생산을 목표로 매출액 대비 10% 이상을 연구 개발에 투자하고 있다. 현재는 영역을 확대해 완제의약품도 생산하고 있다.

최근에는 합성 공장자동화를 직접 설계해 특허를 허가 받았다. 결정화 공정에서 포장까지 1인이 생산할 수 있는 시스템을 도입함으로써, 신속한 공정과 높은 생산성을 기대할 수 있게 됐다.

송원호 대표는 “이번 일본 AFM 등록 경험을 토대로 해외 진출을 확대해 나갈 것”이라며, “국가별로 다양한 수출 전략을 수립하고 최신 생산 시설을 바탕으로 원료의약품의 공급 확장을 위해 노력하겠다”고 전했다.

한국바이오켐제약은 현재 유럽 및 아프리카 등지에 ‘아세클로페낙(Aceclofenac)’과 ‘아젤라스틴염산염(Azelastine Hydrochloride)’, 남미 지역에 ‘록소프로펜나트륨수화물(Loxoprofen Sodium Hydrate)’, 대만에 ‘아젤라스틴염산염(Azelastine Hydrochloride)’, 베트남에 ‘니자티딘(Nizatidine)’ 등의 원료의약품을 등록해 수출 중심 원료의약품 생산업체로 자리매김하고 있다.

김동희

김동희 기자  ocean830@empas.com

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