내년도 3월부터 뇌전증 치료제 등 해외에서 허가되어 시판 중인 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입이 허용되고 통합된 의약품 안전정보시스템도 국민에게 제공된다.

의료기기 제조·수입업자에게 바코드 부착 의무를 부여하여 제품 생산부터 유통·사용까지 전주기 안전관리 체계가 구축되며, 희귀질환자 등 국민 건강을 위해 긴급하게 도입할 필요가 있거나, 안정적 지원이 필요한 의료기기가 국가 주도로 공급된다.

식품의약품안전처(처장·류영진)는 2019년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책을 소개했다.

이번에 바뀌는 제도들은 식품‧의약품 분야의 안전관리를 강화하여 국민의 안심과 신뢰를 확보하는 데 중점을 두고 있다.

의료제품 분야에서 변경되는 주요 정책을 순차적으로 살펴보면 △의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월) △일반의약품 용기‧포장에 표준서식 적용(1월) △자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용(3월) △천연·유기농화장품 인증제도 시행(3월) △화장품 유통·판매 전 원료목록 보고(3월) △희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월) △의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(7월) △의료기기 첨부문서 인터넷 제공(7월) △의약품 해외제조소 현지실사 체계화‧강화(12월) △의약품 불법 판매 알선‧광고 금지(12월) 등이다. 

우선 1월에는 의약품의 허가‧심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 의약품 대국민서비스통합포털 ‘NeDrug’(nedrug.mfds.go.kr)가 1월에 오픈한다.

소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분, 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록  표준서식에 따른 일반의약품 표시제도 시행된다.

3월에는 미국‧유럽 등 해외에서 허가되어 시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀‧난치 환자가 치료목적으로 사용할 수 있도록 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입이 허용된다.

(다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 안전을 위해 현재와 같이 수입‧사용이 금지된다.

6월에는 루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용될 필요가 있음에도 불구하고, 국내에 허가되지 않거나 시장성 등의 이유로 공급되지 않는 의료기기를 국가 주도로 공급하여 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료를 제공할 수 있는 기회가 마련된다.

7월에는 위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고, 유통·재고정보 추적을 통한 신속 회수 체계를 마련하기 위해 의료기기 제조·수입업자에게 의료기기 표준코드 부착 의무화가 시행된다.

또 의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관에서 사용하는 의료기기의 첨부문서를 인터넷으로 제공할 수 있도록 개선된다.

12월에는 의약품 안전관리 기반을 확충하기 위해 해외제조소 정보 등록을 의무화하고 현지실사 및 현지실사 거부 시 수입을 중지할 수 있는 법령이 시행된다.
 
또 의약품 불법유통 차단을 위해 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해 벌칙이 적용된다.

식약처 관계자는 “2019년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것”이라며, “앞으로도 국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

배준열 기자  junjunjun2015@naver.com

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